Resumo:

Alteração do rótulo do produto EQUIPO DE TRANSFERÊNCIA DE 6’ DE LONGA PERMANÊNCIA COM TWIST CLAMP (registro 10068390005), da Baxter Hospitalar.

Identificação do produto ou caso:

EQUIPO DE TRANSFERENCIA DE 6 COM TWIST-CLAMP DE LONGA PERMANENCIA BAXTER, Classe de risco II, Marca: Baxter, Registro: 10068390005, código 5C4482, todos os lotes existentes.

Problema:

Identificado ausência de informações no rótulo do produto.

Ação:

Atualização das instruções de uso. Será incluso no rótulo a recomendação para monitora a função da tireoide em pacientes lactantes ou crianças, pois existe o risco remoto de alteração. Será reforçado a necessidade de utilizar técnica asséptica a fim de evitar contaminação levando a infecção ou peritonite. As alterações que serão realizadas nas instruções de uso incluem: • Este equipo deve ser utilizado com o Adaptador de titânio da Baxter para o cateter de dialise peritoneal para desconexão e para conexões com a cicladora Homechoice onde se realizam conexões e desconexões assépticas na junção da extensão do cateter; //// • Para conexão e troca do Equipo deve ser seguida a técnica de Troca de Equipo de Transferência, fornecida pela Equipe Clinica Baxter. ///// Recomenda-se que a função da tireoide seja monitorada em pacientes com pequenos volumes de enchimento de dialisado peritoneal, tipicamente, lactantes ou crianças; //// O reprocessamento ou reutilização do equipo de uso único pode levar a contaminação e comprometimento da função ou integridade estrutural do equipo; /// Não usar se os protetores não estiverem no lugar; //// Este produto não contém látex de borracha natural. ////////// A Baxter solicita que os pacientes sejam comunicados pelas clínicas e hospitais sobre essas alterações que serão realizadas nas instruções de uso e que seja enfatizada a importância de seguir as instruções de uso dos produtos. ( VER CARTA AO CLIENTE ANEXO). Código da ação: FCA2013-013

Histórico:

De acordo com as informações do fabricante o risco do uso inadequado do equipo de transferência para diálise peritoneal pode resultar em contaminação.

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 02/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Anexos:

Carta aos clientes

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, NEFROLOGIA, DIÁLISE, ENFERMAGEM